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首页 临床进展 比较HL05和地舒单抗（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

【CTR20223114】比较HL05和地舒单抗（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223114

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤骨转移

试验通俗题目

比较HL05和地舒单抗（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）和地舒单抗注射液（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）和地舒单抗注射液（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 670 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80岁（含18岁和80岁），性别不限；

排除标准

1.患有经研究者判断不适合参加本试验的疾病（根据受试者报告或病历审核），如：筛选前3年内罹患其他恶性肿瘤（不同于本试验方案中所要求的实体肿瘤）且处于活动期；筛选时患有其他影响骨代谢的疾病，如维生素D缺乏性佝偻病、骨软化症、原发性甲状旁腺功能亢进症、变形性骨炎等（不包括骨质疏松症）；其他严重或不稳定的各种身体或精神异常等；

2.既往接受过地舒单抗（Denosumab）或其他RANKL靶点的治疗；

3.筛选前3个月内接受过任何一种静脉用的或口服的双膦酸盐药物治疗（骨扫描为目的的除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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