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【ChiCTR2300076972】一项评估CD20单抗治疗系统性硬化症患者疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076972

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

一项评估CD20单抗治疗系统性硬化症患者疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评估CD20单抗治疗系统性硬化症患者疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估利妥昔单抗两个剂量组500mg或1000mg对比安慰剂组治疗传统治疗效果不佳的系统性硬化症患者的有效性和安全性的探索性临床研究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列表将由独立专家使用SAS 9.4软件(SAS, Cary, NC, USA)分析系统的PRCO PLAN功能生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者发起研究，资金自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.SSc符合2013年美国风湿病学会/欧盟抗风湿病联盟分类标准； 2.对既往治疗反应不佳（至少三个月持续使用疗效不佳或不耐受），经研究者判断目前仍有疾病进展，包括但不局限于（皮肤进展或胃肠道受累加重或进行性肺纤维化或雷诺症血管病变加重或不能控制的肺动脉高压）； 3.允许使用口服皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案≥2周； 4.如使用甲氨蝶呤≥7.5mg每周或吗替麦考酚酯≥1.0g每天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少12周； 5.允许使用PDE-5抑制剂和/或内皮素拮抗剂作为口服治疗雷诺、指端溃疡或肺动脉高压； 6.年龄≥18岁且≤70岁； 7.能够提供知情同意。必须阅读并理解研究中心的机构审查委员会(IRB)/伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书，并提供书面知情同意。；

排除标准

1.SSc目前处于稳定状态； 2.基线前8周内有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给患者带来不可接受的风险； 3.筛选时任何活动性感染性疾病，经研究者判断不适合进入研究； 4.受试者在过去2周内有任何严重的细菌感染（使用抗生素治疗并痊愈者除外），或任何慢性细菌感染（例如慢性肾盂肾炎、骨髓炎或支气管扩张）； 5.口服皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松或等效药物； 6.基线前6个月接受抗CD20治疗，或既往对CD20单抗效果不佳； 7.羟氯喹 > 400 mg/天，甲氨蝶呤 > 25 mg/周，吗替麦考酚酯 > 2 g/天 **受试者可接受羟氯喹和甲氨蝶呤联合治疗或羟氯喹和吗替麦考酚酯联合治疗，并且在基线访视前必须接受稳定剂量治疗至少1个月； 8. （1）筛选前4周内接受过免疫疾病的生物治疗，如依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、托珠单抗、阿巴西普、乌司奴单抗、依奇珠单抗、司库奇尤单抗或阿那白滞素；（2）筛选前12周内接受过贝利尤单抗或anifrolumab（或其他抗IFN治疗）；（3）筛选前24周内接受过任何其他B细胞耗竭治疗或静脉注射免疫球蛋白(IVIg)；（4）基线前≤4周（或药物的5个半衰期，以较长者为准）接受过JAK抑制剂治疗；（5）基线前4周内接受过其他免疫抑制剂治疗； 9.基线（或研究药物的5个半衰期，以较长者为准）前≤4周接受过任何研究药物治疗； 10.基线前3个月内接受过其他具有免疫调节特性的试验用或已上市生物制剂； 11.FVC≤50%预测值或DLCO（未校正血红蛋白）≤40%预测值的肺部疾病； 12.有结核病(TB)风险的受试者；（1）特别从本研究中排除的是参与者在过去3年内有活动性TB病史，即使其接受了治疗；活动性TB病史超过3年，除非有记录表明既往抗结核治疗的持续时间和类型适当；当前临床、影像学、或活动性TB的实验室证据；（筛选前30天内的TB结果将被接受，不会重复；（2）筛选时或筛选前30天内潜伏性TB、QuantiFERON Gold检查史、胸部x线检查阴性且无症状或无风险因素，入选同时接受结核预防用药；（3）QuantiFERON®不确定，两次不确定按潜伏性TB进行预防用药； 13.乙肝HBV-DNA检测呈阳性；患有乙型肝炎病毒(HBV)感染，目前接受抗HBV治疗且HBV-DNA阴性可入组，研究期间将对HBV-DNA进行监测； 14.丙型肝炎检测阳性；患有丙型肝炎病毒(HCV)感染（丙型肝炎抗体阳性和HCV核糖核酸[RNA]阳性）；注：记录既往HCV感染抗HCV治疗且为HCV的患者RNA阴性可入组； 15.当前或近期有未控制的临床显著肾脏、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏或神经系统疾病史； 16.HIV病史（根据病历或患者报告确定）； 17.妊娠或哺乳期女性受试者；研究期间不愿意采取避孕措施的受试者； 18.重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常，可能会增加与参与研究相关的风险，研究者认为受试者不适合参加本研究； 19.筛选时存在以下任何实验室检查结果：（1）血红蛋白 < 8 g/dL或血细胞比容 < 30%-白细胞计数 < 3.0 × 10^9/L；-中性粒细胞绝对计数 < 1.2 × 10^9/L；-白细胞计数 < 3.0 × 10^9/L；-中性粒细胞绝对计数 < 1.2 × 10^9/L；-血小板计数 < 100 × 10^9/L；-绝对淋巴细胞计数<0.75 × 10^9/L-筛选时ALT或AST>1.5×正常值上限(ULN)；筛选时总胆红素>1.5×ULN；-估计肾小球滤过率[GFR]< 40 mL/min/1.73 m2或可能影响研究数据判读或患者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；（2）如果ANC < 1 x 10^9个细胞/L，应中断治疗，一旦ANC恢复至该值以上，可重新开始治疗。如果ALC < 0.5 x 10^9个细胞/L，应中断治疗，一旦ALC恢复至该值以上，可重新开始治疗。如果怀疑发生药物性肝损伤，应暂时中断治疗，应考虑ALT或AST > 2×正常值上限(ULN)；（3）GFR低于60 mL/min/1.73 m2的肾损害患者； 20.有复发性（多次发作）带状疱疹或播散性（至少一次发作）带状疱疹或播散性（至少一次发作）单纯疱疹病史； 21.任何淋巴增生性疾病史，如eb病毒(EBV)相关淋巴增生性疾病，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴疾病的体征和症状； 22.过去5年内有任何恶性肿瘤史，但经充分治疗或切除的基底细胞或鳞状细胞或原位宫颈癌除外； 23.酒精或药物滥用史，除非在研究药物首次给药前超过6个月完全缓解； 24.筛选时心电图(ECG)异常，研究者认为具有临床意义，表明患者参加研究的风险不可接受； 25.筛选前12周内出现以下任何一种情况：VTE（DVT/肺栓塞[PE]）、心肌梗死(MI)、不稳定型缺血性心脏病、卒中或纽约心脏病协会III/IV期心力衰竭； 26.有复发性(≥2)VTE(DVT/PE)病史； 27.筛选前12周内接受过血浆置换； 28.在随机化前12周内接种过活疫苗，或预期在研究过程中需要/接受活疫苗； 29.研究者认为受试者参加研究存在不可接受的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院风湿免疫科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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