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【CTR20190662】评价HL07/WBP297的安全性、耐受性和初步疗效试验

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基本信息
登记号

CTR20190662

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RAS野生型晚期转移性结直肠癌

试验通俗题目

评价HL07/WBP297的安全性、耐受性和初步疗效试验

试验专业题目

评价HL07/WBP297在RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及剂量组扩展阶段（II期）推荐剂量 II期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

2019-12-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案和访视计划；

排除标准

1.需要治疗的症状性脑转移者；

2.在首次给药前 4 周内使用放疗、化疗，其他临床研究等抗肿瘤治疗（但丝裂霉素和 亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首 次给药前 2 周内）；

3.距离最近一次放疗＜28 天（针对骨转移的放疗＜14 天）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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