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【CTR20241605】B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241605

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-001注射液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

AQP4-IgG阳性NMOSD

试验通俗题目

B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估B001对比安慰剂治疗AQP4-IgG阳性NMOSD患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；

排除标准

1.NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；

2.具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;；3.首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；

4.给药前规定时间接受过规定药物的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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