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首页 临床进展 比较WBP264与Avastin的药代动力学、免疫原性及安全性试验

【CTR20170373】比较WBP264与Avastin的药代动力学、免疫原性及安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20170373

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌、非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较WBP264与Avastin的药代动力学、免疫原性及安全性试验

试验专业题目

比较WBP264与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价WBP264（重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液）与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学特征； 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性； 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2017-07-17

试验终止时间

2021-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；

2.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜125×109 L]、凝血国际标化比值（INR）＞1.5）；

3.目前正患有恶性肿瘤疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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