CTR20240989
进行中（尚未招募）
SCTB-35注射液
治疗用生物制品
SCTB-35注射液
2024-03-25
企业选择不公示
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治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
SCTB35在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究
一项评估SCTB35在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性的 Ia/Ib 期临床剂量递增及剂量扩展研究
100176
（1）Ⅰa期 主要目的： 评估SCTB35治疗R/R B-NHL（B细胞非霍奇金淋巴瘤）的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1、评估SCTB35治疗R/R B-NHL的初步疗效； 2、评估SCTB35治疗R/R B-NHL的药代动力学（PK）； 3、评估SCTB35治疗R/R B-NHL的免疫原性； 其他目的： 评估治疗前、治疗期间和/或治疗后受试者血液（或血液衍生物）样本中生物标志物水平与SCTB35安全性及初步抗肿瘤活性间的相关性。 （2）Ⅰb期: 主要目的： 评估SCTB35治疗R/R FL 1-3a级和LBCL（大B细胞淋巴瘤）的客观缓解率（ORR）； 次要目的： 1、评估SCTB35治疗R/R FL 1-3a级和LBCL的其他疗效指标； 2、评估SCTB35治疗R/R FL 1-3a级和LBCL的安全性； 3、评估SCTB35治疗R/R FL 1-3a级和LBCL的PK特征； 4、评估SCTB35治疗R/R FL 1-3a级和LBCL的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.年龄≥18岁。；2.依据组织病理学确诊为CD20+成熟B细胞淋巴瘤； a) Ⅰa期剂量递增研究： i. DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）（原发或转化） ii. HGBCL（高级别B细胞淋巴瘤） iii. PMBCL（原发纵膈大B细胞淋巴瘤） iv. FL（滤泡性淋巴瘤） v. MCL（套细胞淋巴瘤） vi. SLL（小淋巴细胞淋巴瘤） vii. MZL（边缘区淋巴瘤）（结内，结外或粘膜型） b) Ⅰb期剂量扩展研究： i. FL队列（队列1）：经组织学初次确诊为1、2或3a级FL，且无临床或病理转化证据； ii. LBCL队列（队列2）：包括组织学确诊的DLBCL，NOS（非特指）、EBV+ DLBCL、惰性淋巴瘤亚型转化而来的DLBCL、HGBCL，NOS、双打击/三打击HGBCL、FL 3b级及PMBCL； 备注：双打击/三打击HGBCL定义为伴有MYC、BCL2和/或BCL6重排、具有DLBCL组织学特征的淋巴瘤，其他双打击/三打击淋巴瘤不符合入选标准。；3.Ⅰa期：既往接受过含CD20单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、进展和/或难治性疾病； a) 受试者必须已经接受了或不适合接受已有的全部标准治疗选择， b) 惰性淋巴瘤（FL，MZL或SLL）受试者必须基于症状和/或疾病负荷有治疗需求； Ⅰb期：既往接受过≥2线至少含CD20单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、进展和/或难治性疾病。 备注：复发性疾病定义为经含利妥昔单抗治疗达肿瘤缓解（CR或PR），持续≥6个月后肿瘤进展。难治性疾病定义为经含利妥昔单抗治疗期间未达缓解或疾病进展（SD或PD），或最近一次治疗结束后6个月内肿瘤进展。；4.基于CT或MRI至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；结外病灶定义为长轴＞1.0 cm）。既往接受过放疗的病灶必须证实放疗后存在病灶进展或残留病变，才可视为可测量病灶（Ⅰa期允许至少存在一个可评估病灶）；5.ECOG体力状态评分0，1或2分；
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2.适合高剂量化疗联合造血干细胞移植（HSCT）的患者；
3.已知的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯；
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