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【CTR20213050】布洛芬混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213050

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后给药人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价天大药业（珠海）有限公司生产的布洛芬混悬液与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林®）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，并评价天大药业（珠海）有限公司生产的布洛芬混悬液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁至 45 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品或非甾体抗炎药过敏，或过敏体质者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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