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【ChiCTR2500095734】双氯芬酸钠栓剂用于再次剖宫产术后镇痛的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

双氯芬酸钠栓剂用于再次剖宫产术后镇痛的效果研究

试验专业题目

双氯芬酸钠栓剂用于再次剖宫产术后镇痛的效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

剖宫产术后的镇痛方案不得妨碍产妇与新生儿之间的亲密接触，还要允许产妇安全哺乳。全身性阿片类药物的使用可以达到较好的镇痛效果，但是也伴随着更多的副作用，以迅速耐受、成瘾、呼吸抑制、恶心呕吐、瘙痒、便秘等为主要变现，且乳汁中含量更高，明显增加产妇及新生儿的安全风险，降低患者的满意度。根据指南推荐，这些目标需通过多模式镇痛方案实现，该方案对大多数患者而言即为椎管内给予长效阿片类药物，间断口服或静脉使用非甾体类镇痛药等多模式镇痛方案，并尽量减少使用全身性阿片类药物。目前临床上有多种术后镇痛方案，多为采用多种药物及多种给药方式的联合镇痛，目前尚无统一的镇痛方案，本研究试图寻找更为安全可靠的镇痛模式，满足产妇的术后镇痛需求，促进术后康复，提高满意度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

术前由不参与研究的麻醉护士将受试者随机分配到双氯芬酸钠组或甘油栓剂对照组。采用计算机生成的随机数表(Stata SE 11.1 Software, StataCorp LP, College Station, TX, USA)进行随机化。分配号码密封在不透明的信封中，并在术后镇痛前由未参与研究的个人打开。

盲法

麻醉医生和受试者对分组情况未知

试验项目经费来源

2020年湖南省自然科学基金《海马GDNF在切口痛大鼠焦虑及抑郁样行为中的作用及机制研究》

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)足月妊娠；(2)择期行再次剖宫产；（3）年龄在 18-45岁之间；(4)ASA I-II级； (5)20kg/㎡＜BMI＜35kg/㎡；(6)已签署知情同意书，能够配合完成研究的产妇。；

排除标准

(1)有椎管内麻醉禁忌症；(2)己知对双氯芬酸钠过敏；（3）对非甾体类药物过敏、或者严重过敏体质者；(4)对阿片类药物不耐受或有不良反应史；(5)有慢性疼痛或长期服用镇静镇痛药物；（6)有高血压、心脏病等严重心血管疾病；（7）有胃肠道溃疡、出血等疾病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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