CTR20241975
进行中（尚未招募）
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2024-06-04
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛
布洛芬混悬液人体生物等效性研究
布洛芬混悬液在健康研究参与者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
037008
主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康研究参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g，山西同达药业有限公司研发）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100 mL:2 g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液100 mL:2 g受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国男性或女性研究参与者;；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；既往有肿瘤病史者；
2.有药物、食物过敏史者、对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233017
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
