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【CTR20211482】布洛芬混悬液人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20211482

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

布洛芬混悬液单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服天大药业（珠海）有限公司研制、生产的布洛芬混悬液的药代动力学特征；以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液为参比制剂，比较两制剂中药动学参数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2021-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍、心功能不全、高血压等）者；

2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者（如对其他非甾体抗炎药过敏、对阿司匹林过敏的哮喘者等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
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