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【CTR20241521】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20241521

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

药物类型

化药

规范名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、前列腺癌；2、乳腺癌；3、子宫内膜异位症

试验通俗题目

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学研究

试验专业题目

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在子宫内膜异位症患者的随机、开放、单次给药、平行对照的人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较单次给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（规格：3.6mg/支，试验药）与AstraZeneca UK Limited 生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（商品名：Zoladex（诺雷得），规格：3.6mg/支，对照药）在子宫内膜异位症患者中的PK 特征。次要目的：评价醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的PD 特征及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已经绝经（末次月经后12个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；

2.筛选期受试者处在妊娠期、哺乳期；

3.筛选期有不明原因的异常子宫出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410028

联系人通讯地址
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