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【CTR20212046】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212046

试验状态

主动终止（经公司内部评估，不再继续试验）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Delpharm Milano S.r.l生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可;；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
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