洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

【CTR20241808】甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20241808

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗患有特发性帕金森病的成年患者，作为与稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独使用或与其他帕金森病药品同时使用的辅助疗法，治疗中晚期波动性帕金森病。

试验通俗题目

甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451164

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按C17H19FN2O2计，100mg；生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按C17H19FN2O2计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）、运动障碍、精神疾病等；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
<END>
甲磺酸沙芬酰胺片的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

湖南省妇幼保健院的其他临床试验

更多

郑州维先医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

甲磺酸沙芬酰胺片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多