CTR20244158
已完成
LPC-011口溶膜
化药
LPC-011口溶膜
2024-11-11
企业选择不公示
/
治疗成人和13岁及以上儿童的精神分裂症
布瑞哌唑口溶膜（空腹/餐后）生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、两周期（餐后）、交叉的人体生物等效性试验
570100
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®；规格：2mg；持证商：Otsuka Pharmaceutical Co Ltd）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-18
2025-03-11
是
1.健康受试者，男女兼有，45周岁及以上（含边界值）；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.既往有任何精神病史者，或有家族精神病史，或患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；或曾服用或正在服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对布瑞哌唑及其辅料过敏者；
登录查看湖南省妇幼保健院
410008
药渡2025-04-24
亚盛医药2025-04-24
信达生物2025-04-24
Medactive2025-04-24
Insight数据库2025-04-23
浙江道尔生物科技有限公司2025-04-23
医药经济报2025-04-23
君圣泰2025-04-23
佰傲谷BioValley2025-04-23
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