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【CTR20221965】布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221965

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬滴剂

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬滴剂

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

试验通俗题目

布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹给药条件下，比较天大药业(珠海)有限公司生产的布洛芬混悬滴剂（规格：20 mL:0.8 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®，规格：40 mg:ml）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-10-19

试验终止时间

2022-11-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对布洛芬及其他非甾体类抗炎药以及相关辅料有既往过敏史者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能检查）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；

3.既往有服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、过敏反应或皮肤不良反应（荨麻疹、剥脱性皮炎、多形性红斑（EM）、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）和全身系统症状的药疹（DRESS）和急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）等）史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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