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【CTR20220118】布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20220118

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬滴剂

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬滴剂

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

试验通俗题目

布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验

试验专业题目

布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹及餐后给药条件下，比较天大药业(珠海)有限公司生产的布洛芬混悬滴剂与Johnson & Johnson Consumer Inc.生产的布洛芬混悬滴剂在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对布洛芬及其他非甾体类以及相关辅料有既往过敏史者；

2.既往有服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者；

3.试验前 2 周内发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院有限公司;东莞康华医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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