CTR20244359
进行中（尚未招募）
甲磺酸沙芬酰胺片
化药
甲磺酸沙芬酰胺片
2024-11-18
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本品适用于治疗患有特发性帕金森病的成年患者，作为与稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独使用或与其他帕金森病药品同时使用的辅助疗法，治疗中晚期波动性帕金森病
甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验
甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
050015
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按C17H19FN2O2计，100mg；生产企业：华北制药股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按C17H19FN2O2计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）、运动障碍、精神疾病等；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测异常有临床意义者；
登录查看湖南省妇幼保健院
410005
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