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【ChiCTR2000037704】比较瑞马唑仑和咪达唑仑对择期非心脏大手术患者全身麻醉后谵妄发生率的影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037704

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑+咪达唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

比较瑞马唑仑和咪达唑仑对择期非心脏大手术患者全身麻醉后谵妄发生率的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

比较瑞马唑仑和咪达唑仑对择期非心脏大手术患者全身麻醉后谵妄发生率的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510630

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）观察新型苯二氮卓类药物瑞马唑仑用于全身麻醉时术后谵妄的发生情况； 2）探索瑞马唑仑与咪达唑仑相比，用于择期非心脏大手术患者麻醉诱导时维持循环稳定及降低麻醉后不良反应方面的优势，以期为瑞马唑仑应用于全麻诱导提供实践经验。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4或8），按两组1:1的比例产生80例受试者的随机分组安排，即列出流水号为01～80所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与受试者编号对应。随机分组信息被装在一个不透明的密闭信封中。当受试者确认后（签署知情同意书），麻醉医生打信封并根据信封中的随机编码表进行受试者入组。实验分组包括：（1）术前静脉推注瑞马唑仑组（Remi组），（2）术前静脉推注咪达唑仑组（Mida组）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-08-12

是否属于一致性

入选标准

（1）患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书；（2）在我院行择期非心脏大手术的患者，且美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ ～ Ⅲ级；（3）年龄>60岁，性别不限；（4）筛选前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。；

排除标准

（1）合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常，脑器质性疾病，NYHA≧Ⅲ级，凝血功能异常；病窦综合征、心动过缓（HR<55次/min）、Ⅱ度以上房室传导阻滞；（2）有咪达唑仑及瑞马唑仑使用禁忌症；（3）有严重精神疾患的患者；（4）长期服用镇静药物或者长期使用糖皮质激素的患者；（5）有酒精或者药物依赖史者；（6）其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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