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【ChiCTR2400082156】瑞马唑仑与咪达唑仑用于老年患者临床比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082156

试验状态

结束

药物名称

瑞马唑仑/咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑/咪达唑仑

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞马唑仑与咪达唑仑用于老年患者临床比较研究

试验专业题目

瑞马唑仑与咪达唑仑用于老年患者临床比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较65岁以上患者全身麻醉时使用瑞马唑仑与咪达唑仑时的意识消失时间、PACU停留时间和不良事件发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

所有患者、数据采集者和数据分析人员都对分组不清楚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

拟在全身麻醉下行择期手术的≥65岁的老年患者，性别不限；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；体重指数≤30kg/m2；患者或授权家属自愿在知情同意书上签字并注明日期，该知情同意书在患者参与研究之前由机构审查委员会批准；患者愿意并能够遵守研究要求，并在术后第7天能够进行随访。；

排除标准

已知对苯二氮卓类、氟马西尼、阿片类、纳洛酮过敏的患者，或患有禁用这些药物疾病的患者；有脑梗死病史的患者；长期使用苯二氮卓类药物进行治疗（如失眠、焦虑、痉挛）的患者；长期使用阿片类药物进行治疗的患者；药物滥用筛查阳性或血清乙醇阳性的患者；过去2年内有药物或酒精滥用史的患者；在入院前30天内或少于7个半衰期（以较长者为准）内接受任何试验药物的患者；参与过瑞马唑仑临床试验的患者；无法与研究者进行良好沟通或研究者认为不适合的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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