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【ChiCTR2400094566】G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂(奥赛利定)经静脉自控镇痛对老年人腹部腹腔手术后胃肠功能的影响:一项随机、多中心对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400094566

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

胃肠功能障碍

试验通俗题目

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂(奥赛利定)经静脉自控镇痛对老年人腹部腹腔手术后胃肠功能的影响:一项随机、多中心对照试验

试验专业题目

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂(奥赛利定)经静脉自控镇痛对老年人腹部腹腔手术后胃肠功能的影响:一项随机、多中心对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的:探讨以G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂(奥赛利定)为主的术后镇痛方案对老年患者腹部腹腔镜术后胃肠道功能的影响。 次要目的:探讨以G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂(奥赛利定)为主的术后镇痛方案对老年患者腹部腹腔镜术后谵妄发生率、疼痛评分、睡眠质量、术后恶心、呕吐、住院费用和住院时长等指标的影响。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

各中心按照所分配样本量,用SPSS 20.0统计软件,给定种子数和区段长度,按两组1:1比例产生受试者的随机分组安排,并形成随机编码表,且流水号与受试者编号对应。当受试者确认后(签署知情同意书,并入组),由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

本研究拟采用盲法进行,即患者入选并分组后,并不知道自己处于哪一组,术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情,但由于术中麻醉医师需要根据病情来及时处理病人,因此,麻醉医师需要知道药物情况。 患者入手术室后,麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封,严格执行研究方案,由于麻醉医生知情分组情况,故不参与后续数据收集和统计;患者、参与数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

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目标入组人数

230

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

(1)签署知情同意书 (2)计划在全身麻醉下行腹部腹腔镜手术(手术部位包括胃、肠道、肝脏、胆囊、阑尾) (3)年龄大于60岁 (4)ASA I-III级 (5)预计手术时间1-5小时。 (6)术后拟采用PCIA镇痛方式。;

排除标准

(1)已知胃肠运动障碍者 (2)腹部手术史 (3)既往有冠状动脉搭桥、消化道活动性出血、穿孔病史 (4)严重肝肾功能障碍 (5)精神疾病患者 (6)有气道困难或拔管延迟史 (7)滥用麻醉镇静药 (8)相关药物过敏史 (9)紧急再次手术 (10)术前合并认知功能障碍;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国广东省广州市中山大学附属第三医院手术麻醉中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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