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【CTR20181085】氨磺必利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181085

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

试验通俗题目

氨磺必利片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹/餐后条件下口服氨磺必利片 200mg 受试制剂和参比制剂的双周期交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用氨磺必利片200mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50周岁） ，男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液循环系统、消化系统 、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或3个月内的手术史；

3.血钾浓度低于3.5 mmol/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院药物I 期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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