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首页 临床进展 创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2300067336】创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目拟开展多中心随机对照临床试验，整合创新蓝激光在PDD、手术、PDT三方面独特优势，应用诊疗一体化策略[术前PDD检查+蓝激光en bloc切除手术+术后预防性PDT]，研究其在高危NMIBC诊断、手术及术后预防复发中的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按1:1比例随机分组安排，随机数字法。

盲法

/

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究课题（重点项目）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有膀胱镜检及影像学资料确定为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），需行经尿道手术治疗（非诊断目的），根据复发及进展风险确定为高危NMIBC（满足一下任意一项：①T1期肿瘤；②G3或高级别尿路上皮癌；③CIS；④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1-2或低级别尿路上皮癌）； 2. 年龄在18岁～80岁； 3. ECOG评分 0-1分； 4. 育龄女性应尿妊娠试验阴性； 5. 在研究期间采取可靠的避孕措施； 6. 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 中低危NMIBC（即不满足高危条件的NMIBC）； 2. 严重尿路梗阻无法经尿道手术者； 3. 有难以控制的泌尿道感染者； 4. 有严重的全身疾病或慢性消耗疾病不适宜手术者； 5. 患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤病史； 6. 正在接受抗凝治疗且出于合理的医学考虑、不能停药者； 7. 妊娠及哺乳期妇女； 8. 参加其它临床试验者； 9. 研究者认为不适宜入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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