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【CTR20242467】一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究

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基本信息

登记号

CTR20242467

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TAR-210

药物类型

化药

规范名称

TAR-210

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究

试验专业题目

一项在携带易感型FGFR变异的中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）受试者中评估TAR-210（Erdafitinib膀胱内给药系统）相比膀胱内单药化疗灌注的疗效和安全性的III期、随机化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较接受TAR-210的受试者与接受研究者选择的膀胱化疗灌注的受试者的DFS。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 69 ；国际: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在获得知情同意时年满 18 岁或以上。；2.经组织学确诊为中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC），至少符合一项所需标准，并具有一项以上所需风险因素。；3.有易感的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变或融合，必须通过尿液检测或肿瘤组织学检测（中央或当地检测）。；4.参与者必须愿意接受所有研究程序，并接受指定的治疗，包括膀胱内化疗灌注（如果被随机分配到该治疗组）。；5.随机分组前必须完全切除可见的乳头状疾病，并且必须在筛查膀胱镜检查时记录无疾病。；6.允许既往患有或同时患有第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），如其自然病史或治疗不太可能干扰任何研究终点的安全性或研究治疗的有效性。；7.东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0 至 2 级。；8.肾小球滤过率（eGFR）根据肾病饮食调整（MDRD4）变量公式计算大于（>）30 毫升/分钟（mL/min）。；9.肝功能化验结果符合要求。；10.参与者的骨髓功能应符合要求。；11.在接受研究治疗期间和最后一次接受研究治疗后的 6 个月内，参与者必须： - 不得哺乳或怀孕， - 不捐献配子（即卵子或精子）或冷冻供将来用于辅助生殖目的， - 佩戴外用避孕套， - 如果具有生育能力： o 在筛查时和首次接受研究治疗前 24 小时内，高灵敏度妊娠试验呈阴性，并同意接受进一步的妊娠试验， o 至少采用一种高效的避孕方法， - 如果参试者的伴侣有生育能力，则伴侣必须采取高效的避孕方法，除非参试者已结扎输精管。；12.必须签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究目的和所需程序，愿意参与研究，并同意在适当时为研究保存样本。；13.愿意并能够遵守方案中规定的生活方式限制。；

排除标准

1.已知对任何研究成分或其辅料过敏或不耐受。；2.任何膀胱或尿道解剖特征可能妨碍安全插入、留置、移除 TAR-210 或通过尿道导管进行膀胱化疗灌注。；3.多尿，24 小时记录尿量大于 4000 毫升。；4.目前留置导尿管，但可接受间歇性导尿。；5.曾做过大手术或受过重大外伤，以及/或在首次用药前 4 周内未完全康复。；6.有活动性膀胱结石或持续存在膀胱结石风险，如严重的膀胱出口梗阻或排尿后残余尿量大于 350 毫升。；7.并发尿路感染（UTI），是指有症状的感染且尿液培养呈阳性。；8.首次接受研究治疗前 3 个月内有心血管疾病史。；9.入组前任何时间经组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）或肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌。；10.患有或曾患有膀胱外尿路上皮癌（UC），或患有组织学变异型 UC。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性且伴有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关症状。；12.经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）确诊为膀胱癌后，或在计划的首剂研究治疗前 4 周内或药剂/治疗洗脱期（以时间较长者为准）接受过膀胱癌的研究性治疗，或目前正在接受研究性治疗。；13.在当前诊断后 6 个月内接受过膀胱内辅助/诱导化疗。；14.随机分组前 2 年内接受过膀胱内免疫治疗，包括卡介苗（BCG）。；15.曾接受过FGFR抑制剂治疗。；16.未从任何既往手术或既往抗癌治疗相关不良事件（AEs）中恢复。；17.有症状的、需要系统治疗的活动性感染。；18.通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔。；19.研究人员认为参与该项目不符合参与者的最佳利益，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。；20.参与者无法遵守方案要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;510030

联系人通讯地址

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