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【CTR20150255】PEX168注射液与地高辛合用时的相互作用试验

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基本信息

登记号

CTR20150255

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

PEX168注射液与地高辛合用时的相互作用试验

试验专业题目

在健康受试者中地高辛与聚乙二醇洛塞那肽（PEX168）注射液合用的药代动力学研究（开放、序贯、单中心）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价皮下注射PEX168对辛伐他汀及辛伐他汀酸的药代动力学的影响，为PEX168临床合并用药提供科学依据。次要目的：评价辛伐他汀单独用药或合并用药时受试者的耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄在18~ 45岁（含两端值）的健康男性;；2.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2（含两端值）范围内;；3.筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（Tbil）在正常值范围内；4.按Cockcroft-Gault(C-G)公式估计肌酐清除率（Clcr）≥90ml/min；5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体检查阳性者；2.筛选前有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的方式传导阻滞、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞），或经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者；3.筛选前6个月内有酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）和药物滥用史（定义为使用违禁药物）；4.筛选前3个月内吸烟；5.筛选期血压高于140/90mmHg，复测后确诊者或心率高于100bpm者；6.筛选时心电图检查QTc>450ms，复测后确诊者；7.药物过敏反应史或过敏性体质或对以下任何一项有超敏反应：1）地高辛和/或其任何成分或其他地高辛类似药物；2）PEX168；8.筛选前有明显心血管疾病史（冠心病、高血压、高血脂等）或肺部疾病史（慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺炎等）；9.筛选时空腹甘油三酯大于正常值范围上限；10.目前有肝脏疾病或有肝脏疾病史或已知的肝胆异常（无症状的胆结石除外）；11.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或1个月内参加献血或接受输血者；12.筛选时甲状腺功能不全或病史者；13.胃肠道手术史者（如胃切手术、胃旁路术）；14.胰腺炎病史者；15.胆囊炎疾病史或其他胆囊疾病史者；16.炎性肠病史或肠易激综合征病史者；17.2型多发性内分泌瘤病史者；18.甲状腺髓样癌病史者；19.家族有2型多发性内分泌瘤病或甲状腺髓样癌病史者；20.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；21.筛选前2周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是人参、口服降糖药）或多种维生素补充剂者；22.用药前2天内服用西柚汁、蔓越莓及其果汁、芒果、含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；23.接受过GLP-1类似物（如艾塞那肽）者；24.试验期间不愿意采取有效方法避孕，其配偶在试验期间或末次用药（第38天）后6个月内有生育计划者；25.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710048

联系人通讯地址

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