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【ChiCTR1800020123】Li-brush子宫内膜细胞采集器用于IUD患者子宫内膜病变筛查的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020123

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

Li-brush子宫内膜细胞采集器用于IUD患者子宫内膜病变筛查的可行性研究

试验专业题目

Li-brush子宫内膜细胞采集器用于IUD患者子宫内膜病变筛查的可行性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710061

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 对需要进行内膜活检且宫内放置节育器的女性使用一次性子宫内膜细胞采集器Li-brush进行内膜活检，B超对比取样前后宫内节育器的位置来判断内膜刷对IUD位置有无影响，同时，对于临床上需要行取环+诊刮术的患者在取环前刷取子宫内膜细胞，获取细胞病理结果，通过对比细胞病理及诊刮后的组织病理结果判断IUD对子宫内膜细胞病理诊断的影响，从而初步判断子宫内膜细胞采集器用于IUD患者子宫内膜病变筛查的可行性。 2. 比较使用凝胶样固定剂——样本稀释液制作的细胞块与现在常用的液基细胞切片在筛查子宫内膜癌方面的优劣。 3. 我们使用一次性子宫内膜细胞采集器Li-brush对需要进行诊断性刮宫和全子宫切除术的患者进行子宫内膜细胞取样，对获得的子宫内膜细胞使用我们课题组合成的新型靶向性近红外荧光染料ZW-FA进行染色。以组织病理学结果为金标准，判断ZW-FA用于子宫内膜病变体外诊断的可行性。 4. 利用Li Brush 进行子宫内膜细胞取样，制成细胞病理切片后，将来自同一患者的切片分别进行苏木精伊红（HE）染色与巴氏染色，通过半定量系统进行评分，并以组织病理学诊断为金标准，比较这两种染色方法的优劣。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

单盲

试验项目经费来源

校企联合

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.A组： 1)生育年龄，使用IUD后出现阴道流血排液，量少，仍有避孕需求者； 2）B超提示内膜增厚不均匀或有赘生物，无异常出血，需排除内膜病变的IUD患者，例如乳腺癌术后长期口服他莫西芬者； 3）曼月乐治疗子宫内膜非典型增生或子宫内膜增生症，需要定期复查者； 4）宫内放置节育器并要求进行子宫内膜病变筛查者。 B组： 1）异常子宫出血需要行诊刮术明确诊断并止血的IUD患者； 2）绝经后阴道出血需行取环+诊刮术排除病变的IUD患者。 2. 1）行诊断性刮宫术的患者； 2）行全子宫切除术的患者。 3. 1）行诊断性刮宫术的患者； 2）行全子宫切除术的患者。 4. 1）行诊断性刮宫术的患者； 2）行全子宫切除术的患者。；

排除标准

1. 1）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）； 2）内生型子宫颈癌； 3）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者； 4）妊娠或可疑妊娠者； 5）出血量大，需要紧急诊刮止血者； 6）高度怀疑节育器移位，甚至造成子宫、宫颈穿孔者； 7）围绝经期，建议取出IUD。 8）育龄期女性，有怀孕需求，要求取出IUD者； 9）就诊当日两次体温超过37.5℃者。 2. 1）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）； 2）内生型子宫颈癌； 3）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者； 4）出血量大，需要紧急诊刮止血者； 5）就诊当日两次体温超过37.5℃者。 3. 1）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）； 2）内生型子宫颈癌； 3）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者； 4）出血量大，需要紧急诊刮止血者； 5）就诊当日两次体温超过37.5℃者。 4. 1）宫颈癌，卵巢癌，腹膜癌； 2）急性严重全身疾病； 3）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）； 4）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者； 5）出血量大，需要紧急诊刮止血者； 6）就诊当日两次体温超过37.5℃者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址

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