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【CTR20230350】一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20230350

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EMB-07注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-07注射液

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

三阴性乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌、子宫癌、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和弥漫大B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

分别对于实体瘤以及淋巴瘤：评价EMB-07静脉注射（IV）给药的安全性和耐受性; 确定EMB-07的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守所有研究程序。；2.治疗组A：经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，仅限于三阴性乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌和子宫癌治疗组B：经组织学和 /或细胞学证实的复发性 /难治性淋巴瘤患者，仅限于 CLL/SLL、MCL和 DLBCL。；3.治疗组 A：无标准治疗方案、标准治疗不再有效、患者无法耐受或无法获得标准治疗，且患者必须有可测量或可评价的病灶（RECIST V1.1）治疗组B：应至少有1个影像学（CT或MRI）确认的二维可测量病灶（淋巴结病灶任一长径>1.5 cm或结外病灶任一长径>1.0 cm）；对CLL患者，经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶时，外周血单克隆B淋巴细胞应≥5.0×109/L；

排除标准

1.既往接受过任何靶向ROR1的药物治疗。；2.活动性自身免疫性疾病或筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病史，甲状腺功能减退症、白癜风、Grave病、桥本氏病或I型糖尿病除外。研究筛选前2年内非活动性的儿童哮喘或特应症（atopy）患者有资格参加研究。；3.在研究治疗前2周内，使用全身皮质类固醇激素，剂量等相当于>10 mg/天的强的松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入、外用或眼科类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，经静脉造影前预防性用药）。；4.妊娠或哺乳期女性。；5.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移的实体瘤患者，或既往或目前患有CNS淋巴瘤。有CNS转移的实体瘤患者，如果经研究者评估决定无需接受局部放射治疗，或者CNS转移的放射治疗在研究治疗前≥4周完成，则有资格参加研究。；6.筛选前6个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或NYHA III或IV级心力衰竭；筛选前3个月内发生未受控制的心律失常。；7.潜在的任何其他严重的基础性疾病（例如活动性胃溃疡、未控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、或精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。；8.活动性COVID-19感染。已隔离且不再被视为具有传染性的患者可以入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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