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【CTR20233213】Brightline-2: 一项旨在评估brigimadlin（BI 907828）是否有助于胆道癌、胰腺癌、肺癌或膀胱癌患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20233213

试验状态

主动终止（由于策略变更主动终止，非安全性原因。）

药物名称

BI 907828片

药物类型

化药

规范名称

BI-907828片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胰腺癌/实体瘤/胆道癌 /肺癌/膀胱癌

试验通俗题目

Brightline-2: 一项旨在评估brigimadlin（BI 907828）是否有助于胆道癌、胰腺癌、肺癌或膀胱癌患者的研究

试验专业题目

Brightline-2: 一项brigimadlin（BI 907828）治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者的IIa/IIb期、开放标签、单臂、多中心试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验将在局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型实体瘤患者的多个队列中评估brigimadlin单药治疗的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 155 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 100 ；

第一例入组时间

2022-12-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合开放试验队列标准的实体瘤诊断： 1、队列1和1-CN（胆道腺癌）：局部晚期或转移性胆道腺癌（肝内和肝外胆管上皮细胞癌、胆囊癌症和壶腹癌）。患者必须患有不可切除的疾病，并且根据当地批准的标准，接受了已知可为其疾病带来临床获益的所有可用传统治疗；或（研究者认为）患者难以耐受适当的标准治疗或从中得到具有临床意义的获益。 2、队列2（胰腺导管腺癌）：局部晚期或转移性胰腺导管腺癌。患者必须患有不可切除的疾病，并且根据当地批准的标准，接受了已知可为其疾病带来临床获益的所有可用传统治疗。 3、队列3（肺腺癌）：局部晚期或转移性肺腺癌。患者必须患有不可切除的疾病，并且根据当地批准的标准，接受了已知可为其疾病带来临床获益的所有可用传统治疗。 4、队列4（膀胱尿路上皮癌）：局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌。患者必须患有不可切除的疾病，并且根据当地批准的标准，接受了已知可为其疾病带来临床获益的所有可用传统治疗。；2.书面病理学报告/分子谱分析报告显示MDM2扩增*，以及TP53野生型状态。必须通过基于组织的检测证实这一报告结果。液体活检不可接受。；3.必须提供存档组织（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]肿瘤组织块或组织切片），用于回顾性确认MDM2扩增和TP53状态。；4.根据RECIST 1.1版，至少存在1处可测量的靶病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。；6.患者必须愿意提供用于药代动力学、药效学和生物标志物分析的强制性收集的血液样本。；7.器官功能良好。；8.试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均已消退至CTCAE≤1级（除脱发和闭经/月经失调可能为任何级别以及周围神经病变必须CTCAE≤2级以外）。；9.研究者判断治疗开始时的预期寿命≥3个月；10.根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。；11.签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性患者。有生育能力的女性受试者和有生育能力的男性受试者必须准备并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天（对于女性受试者）和末次给药后102天（对于男性受试者）内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知。；

排除标准

1.既往接受过brigimadlin或任何其他MDM2-p53或MDMX（MDM4）-p53拮抗剂治疗。；2.活动性出血、存在显著的出血风险（例如，既往重度胃肠出血、既往任何时间发生过出血性卒中）或目前患有出血性疾病（例如，血友病、血管性血友病）。；3.在开始试验治疗前4周内接受过或计划在筛选后6个月内进行大手术（例如髋关节置换术，是否为大手术由研究者评估）。；4.研究者认为影响试验疗效和/或结局的具有临床意义的既往或伴随恶性肿瘤。；5.必须或打算继续服用限制药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。；6.当前已入组另一项在研医疗器械或药物试验。；7.研究者认为会损害患者依从试验的能力或干扰试验药物安全性和疗效评价的任何病史或伴随疾病。；8.预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如慢性酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）。；9.其他满足排除标准的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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