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首页 临床进展 SHR-2005膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

【CTR20233427】SHR-2005膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233427

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-2005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2005注射液

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

SHR-2005膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

试验专业题目

SHR-2005膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200245

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估SHR-2005膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SHR-2005膀胱灌注的药代动力学（PK）和免疫原性；评估SHR-2005膀胱灌注治疗NMIBC的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前2周内接受过TURBT术等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；

2.既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者 （TURBt术后即刻单次膀胱灌注化疗除外）： -经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物（如溶瘤病毒、IL-2）等； -免疫检查点抑制剂治疗； -其他针对NMIBC治疗的试验药物。；3.有需要糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史，或者目前存在间质性肺炎或非感染性肺炎，或存在其他严重的肺部疾病病史；

4.正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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