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首页 临床进展 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

【CTR20161016】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

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基本信息
登记号

CTR20161016

试验状态

已完成

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

试验通俗题目

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

试验专业题目

单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为与Ⅲ期临床试验对照疫苗免疫程序一致，补充对12-23月龄人群接种2剂试验疫苗并评价接种1剂和2剂试验疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.未接种过AC群流脑结合疫苗或接种A群流脑多糖疫苗间隔6个月以上的12-23月龄人群；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者；

2.患免疫缺陷症，或接受免疫抑制剂治疗者；

3.有确诊的侵袭性脑膜炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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