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【CTR20250157】口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250157

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防G型血清型为G1、G2、G3、G4、G9和P型血清型为P1A[8]的轮状病毒感染导致的婴儿轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康婴儿中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6~12周龄健康婴儿；2.监护人能够理解并自愿签署知情同意书；3.愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；4.提供法定身份证明材料；

排除标准

1.既往接种过轮状病毒疫苗；2.既往有轮状病毒感染；3.出生时胎龄≤37周或≥42周；4.出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史；5.已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；6.现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者；7.肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；8.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）；9.存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV感染）；10.与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等；11.存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；12.自出生后接受过≥14天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；13.患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史；14.出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；15.既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；16.过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗；17.近3天内曾有腋下体温≥38.0℃；18.在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃（测量体温时间应与上次喂食间隔至少30分钟）；19.正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验；20.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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