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【CTR20241986】重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241986

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

CXSL2101408

靶点

/

适应症

预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（以下简称“试验疫苗”）以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的：1)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力；2)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群，40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory，ZBPI）评分＞0〕及预防重度（ZBPI评分≥3）带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）的保护效力；3)评价试验疫苗的安全性；4)评价试验疫苗的免疫原性和免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄≥40周岁（含40周岁生日当天）常住人群，性别不限，可提供法定身份证明；

排除标准

1.接种当天腋下体温＞37.0℃；

2.既往或现患带状疱疹者；

3.既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016;650022;050021;430070

联系人通讯地址
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