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【CTR20243418】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243418

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

CXSL2400007

靶点

适应症

预防带状疱疹（HZ）

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中使用的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.40周岁及以上健康人群；2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；3.本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的血妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全程免疫后3个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）；

排除标准

1.*筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者；2.*首剂疫苗接种前72小时内自测或研究者现场测量腋下体温>37.0℃；3.高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者；4.既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）；5.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；6.有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史；7.*首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗；8.*首剂疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药；9.*首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；10.患有以下疾病者： ① 现患感染性皮肤疾病患者； ② *首剂接种前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ⑤ 神经性疾病或家族史[惊厥（儿童时期的高热惊厥除外），癫痫，脑病等]；精神病病史或家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；

11.哺乳期妇女或妊娠期妇女；12.曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；13.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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