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【CTR20241413】四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241413

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由流感病毒感染而引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）I 期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性。 次要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3-8周岁人群入选标准：年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人法定身份证明；

排除标准

1.9周岁及以上人群和3-8周岁既往接种组人群适用：既往1年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗；

2.3-8周岁既往未接种组人群适用：既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗；

3.3-8周岁组所有人群适用：生长发育异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430070

联系人通讯地址
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