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【CTR20231563】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231563

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

试验通俗题目

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的III期临床试验

试验专业题目

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。（2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。次要目的：（1）评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。探索性目的：（1）评价12-23月龄（1剂组）受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。（2）评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。（3）评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。（4）评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。（5）评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.3月龄、6月龄至6周岁健康婴幼儿；

排除标准

1.首剂排除标准： 1、接种前腋下体温≥37.3℃； 2、有脑膜炎疾病史者； 3、受试者为早产儿（母亲分娩时孕周不满37周）或母亲分娩时孕周＞42周，或出生低体重（出生时体重<2500g）、存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎）、现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）（仅适用于2岁以下人群）； 4、患有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； 5、患有脑病史、惊厥史（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史，或其他进行性神经系统疾病者； 6、有自身免疫性疾病或免疫缺陷者（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）等； 7、接种试验用疫苗前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 8、患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者； 9、既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史（对流脑疫苗、含破伤风类毒素和白喉类毒素的疫苗过敏者），对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等； 10、经询问，现患严重慢性疾病，如严重肝肾疾病、严重心血管疾病、心脏病、恶性肿瘤等，严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）； 11、接种试验用疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或患有急性传染病及发热者（腋下体温＞38.5℃），或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 12、接种试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 13、接种试验用疫苗前后6个月内接受或计划接受其他临床试验药物； 14、计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地； 15、根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。；2.后续剂次排除标准： 1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3、第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 4、研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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