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【CTR20160590】13价肺炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160590

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

试验专业题目

13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-23月龄健康人群接种后安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-23月龄健康人群接种的安全性，初步探索疫苗在不同年龄健康受试者的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 675 ；

实际入组人数

国内: 675  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄至23月龄的常住健康者；

排除标准

1.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39℃以上；

2.有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；

3.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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