CTR20222434
进行中（招募中）
促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液
治疗用生物制品
促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液
2022-09-27
企业选择不公示
2型糖尿病患者的血糖控制
促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液的 Ib 期临床研究
评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的安全 性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 的 Ib 期临床研究
730046
主要目的： 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病成人受试者中的耐受性、安全性； 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病成人受试者中的药代 动力学和药效动力学（PK/PD）特征。 次要目的： 为后续临床研究确定适当的给药剂量提供依据； 评价不同剂量的促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。 探索性目的： 依据动态血糖监测数据结果采用群体模型指导后期临床研究给药方案的设计，为后续临床研究确定适当的给药剂量提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-22
/
否
1.年龄在 18 周岁到 65 周岁之间（含 18 周岁和 65 周岁，以签署知情同意书日期为 准），男女均可；
登录查看1.1 型糖尿病患者或需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；2.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡）、糖尿病性胃轻瘫病史，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术者；
3.随机前 1 年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常等病史的患者；
4.筛选前 1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术者；
登录查看北京医院;济南市中心医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;首都医科大学附属北京潞河医院;中山大学附属第三医院;成都市第五人民医院;河北省中石油中心医院
100005;250013;430022;101100;510630;611130;065000
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
