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【CTR20150850】23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150850

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1920 ；

实际入组人数

国内: 1920  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥2岁健康人群，智力正常，本人或其监护人知情同意，并签署知情同意书:；2.受试者能遵守临床试验方案的要求;；3.近5年内未接种过任何肺炎疫苗;；4.腋下体温≤37℃；

排除标准

1.急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作;；2.过敏体质，既往有接种疫苗严重过敏或反应史(如急性变态反应、高热达39.5℃ )，对疫苗中任何组成分存在过敏症状或药物过敏反应史;；3.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等;；4.哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病;；5.无脾或脾切除，经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常)或明显青肿或凝血障碍病史不适合进行肌肉注射;；6.在过去7天内曾接种其他灭活疫苗或14天内接种过减毒活疫苗;；7.在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗;；8.在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或口服类固醇药物治疗的感染;；9.在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃ );；10.处于哺乳期、孕期(适龄女性需要尿妊娠测试)或60天内有怀孕计划的女性;；11.正在参加另一项临床试验;；12.任何研究者认为有不适合参加研究的的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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