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【CTR20131183】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131183

试验状态

已完成

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2015-05-29

临床申请受理号

CXSL1200037

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

试验通俗题目

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。；2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。；4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。；5.腋下体温<37.1℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。；4.有脑膜炎病史者。；5.妇女在哺乳期或孕妇者。；6.急性发热性疾病者及传染病者。；7.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。；8.过去接种疫苗有较严重的过敏反应。；9.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。；10.在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。；11.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。；12.流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；13.退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准：在入选后发生任何排除标准中的情况：在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害：严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址

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