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【CTR20191792】13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191792

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2019-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3348 ；

实际入组人数

国内: 3812  ；

第一例入组时间

2019-09-21

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄~5周岁健康婴幼儿；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；

4.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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