洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20213130】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20213130

试验状态

已完成

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

试验通俗题目

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、开放性设计评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价苏州微超生物科技有限公司研制的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.7-55周岁： 1、满7周岁至不满56周岁的健康人群； 2、近3年内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗或结合疫苗； 3、获得受试者本人和/或监护人的知情同意，7周岁受试者需监护人签署知情同意书、8-17周岁受试者需本人和监护人均签署知情同意书、18周岁-55周岁受试者需本人签署知情同意书； 4、受试者能遵守临床试验方案的要求； 5、育龄女性受试者同意自参加本研究至疫苗全程接种后6个月内坚持采取有效的避孕措施（例如口服避孕药（不包括紧急避孕药）、使用宫内节育器或安全套等）。 6、入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）。；2.2-6周岁： 1、满2周岁至不满7周岁的健康未成年人； 2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上； 3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、入组当天腋下体温＜37.5℃。；3.12-23月龄： 1、满12月龄至不满24月龄的健康婴幼儿； 2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过6个月及以上； 3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。；4.2-11月龄： 1、满2月龄至不满12月龄的健康婴儿：足月产（37周≤胎龄≤42周），出生体重正常（出生体重≥2.5kg）；非异常产程出生（如难产、紧急救治需要的剖宫产等）；无窒息、神经器官损害史； 2、未曾接种过脑膜炎球菌疫苗； 3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4、受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 5、入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。；

排除标准

1.有脑膜炎疾病史者；2.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等（仅适用6周岁及以下受试者）；

3.惊厥（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史；

4.有自身免疫性疾病或免疫缺陷；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610044