CTR20210491
进行中（招募中）
TL-117胶囊
化药
TL-117胶囊
2021-04-29
企业选择不公示
复发/转移性头颈部鳞癌
TL117 Ⅰ/II期临床试验
评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
215000
评价TL117胶囊联合紫杉醇用于经一线铂类药物治疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）；评价抗肿瘤疗效；评价药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-02
/
否
1.年龄符合18~70周岁（包含18和70周岁），性别不限；
登录查看1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
登录查看上海市东方医院
200123
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