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【CTR20220463】BGB-10188单药、联合泽布替尼和替雷利珠单抗的研究

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基本信息

登记号

CTR20220463

试验状态

已完成

药物名称

富马酸BGB-10188胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸BGB-10188胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤，晚期实体瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌，转移性黑素瘤

试验通俗题目

BGB-10188单药、联合泽布替尼和替雷利珠单抗的研究

试验专业题目

一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 确定BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD），2期推荐剂量（RP2D），安全性和耐受性；BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的MTD, RP2D，安全性和耐受性； 2. BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R），成熟B细胞恶性肿瘤患者及BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 134 ；

实际入组人数

国内: 36 ；国际: 97 ；

第一例入组时间

2022-07-07;2021-06-16

试验终止时间

2024-08-28;2024-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊患有如下疾病之一： A部分：R/R CLL/SLL、R/R MZL、R/R FL、R/R MCL 或R/R DLBCL; B部分：R/R FL、R/R MCL或R/R DLBCL; C部分：R/R FL、R/R MCL或R/R DLBCL; D部分：仅限于有临床证据表明对基于T细胞免疫治疗药物有缓解不可切除得局部晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准全身治疗，或无法获得有效得标准治疗或不能耐受; E部分：经组织学或细胞学证实的上皮性OC（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者，且必须符合以下标准：患者必须接受过≥ 1线且≤ 3线全身抗肿瘤治疗；必须对铂类药物耐药，定义为在末次铂类药物治疗后1个月（30天）至6个月（180天）内发生疾病进展（末次铂类药物治疗后1个月内[≤ 30天]出现疾病进展的不可接受）；患者的乳腺癌基因（BRCA）状态必须已知，如果存在BRCA突变，则应接受过多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗。；2.在开始研究治疗前，有生育能力的女性患者必须进行两次妊娠试验且结果为阴性（至少1次为血液妊娠检查）。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。；4.A,B,C部分根据Lugano分类，MZL、FL、MCL、DLBCL或CLL/SLL患者必须具有通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的≥1个二维可测量的最长直径> 1.5 cm的结节病灶或最长直径> 1 cm的结外病灶。D,E部分患者必须有至少一个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。；5.良好得器官功能。A,B,C部分超声心动或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数＞50%。D.E部分：无休息时呼吸困难且呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）> 92%，或一秒钟用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLCO）或肺一氧化碳转移因子（TLCO）>预测值的50%，以及通过肺功能检测（PFT）测量的FEV1/FVC> 60%。；6.A,B,C部分，预期生存＞4月。；7.D,E部分有存档组织可用于生物标志物分析，或在筛选时采集新鲜肿瘤活检样本。；8.有生育能力的女性患者必须从研究药物首次给药前开始使用高效避孕措施。；

排除标准

1.A,B,C部分：同种异体干细胞移植史或CAR-T 细胞治疗史。D,E部分：既往有免疫缺陷，曾进行异基因干细胞移植或器官移植。；2.既往暴露于PI3K抑制剂(所有患者).B,C 部分，既往暴露于BTK抑制剂。；3.A,B,C部分：筛选前4周内进行过大手术.D,E部分：首次给药前4周内曾进行外科大手术，开放性活检或重度创伤，或预期在研究过程中需要进行大手术;首次给药前14天需要引流的胸腔积液、心包积液、腹水。；4.进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过充分治疗的宫颈原位癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。；5.存在有临床意义的心、脑血管疾病，包括：筛选前6个月内发生心肌梗死;筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛;有临床意义的室性心律失常（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）;QTcF（经Fridericia公式校正）> 480 msec;有二度II型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞病史，且未植入永久性心脏起搏器;存在纽约心脏病协会（NYHA）3级或4级充血性心力衰竭；首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。；6.A,B,C部分：有严重出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。 D,E部分：活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移（筛选时有经治且无症状CNS转移病史患者）。；7.不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病。；8.控制不佳的全身感染，需要静脉给药抗感染治疗。；9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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