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【CTR20234061】一项评估HYP-2090PTSA在晚期实体瘤患者中的I/II期研究

基本信息
登记号

CTR20234061

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

HYP-2090PTSA胶囊

药物类型

化药

规范名称

HYP-2090PTSA胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估HYP-2090PTSA在晚期实体瘤患者中的I/II期研究

试验专业题目

一项评估HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增主要目的:评价HYP-2090PTSA在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;确定HYP-2090PTSA推荐II期剂量(RP2D)和/或最大耐受剂量(MTD)。剂量扩展主要目的:评价HYP-2090PTSA在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;

排除标准

1.既往治疗距离首次研究药物给药的时间:(1)首次给药前4周内接受过手术治疗(诊断性手术除外,如肿瘤活检、穿刺等);(2)首次给药前4周内接受过放射治疗;(3)首次给药前4周内接受过生物治疗或免疫治疗;(4)首次给药前2周内接受过小分子抗肿瘤治疗、中药或者系统性化疗;(5)首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物,如亚硝基脲类和丝裂霉素C;

2.首次给药前4周内接受过(减毒)活疫苗者;

3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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