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首页 临床进展 卡维地洛治疗肝硬化门静脉高压:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

【ChiCTR2300073864】卡维地洛治疗肝硬化门静脉高压:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073864

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化门静脉高压

试验通俗题目

卡维地洛治疗肝硬化门静脉高压:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

卡维地洛治疗肝硬化门静脉高压:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价卡维地洛预防LSM≥25kPa的代偿期肝硬化门静脉高压患者失代偿事件和肝脏相关死亡的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机化法

盲法

双盲（研究对象及研究者）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

223

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2026-07-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.活检、临床诊断肝硬化； 3.未发生过任何失代偿事件，近期胃镜检查中无高危静脉曲张（无小静脉曲张伴有红色征，无小静脉曲张伴Child-Pugh评分C级，无中-大静脉曲张；随机分组前3个月内）； 4.近期超声检查显示无腹水(随机分组前3个月内)； 5.无肝性脑病； 6.签署知情同意。；

排除标准

1.既往失代偿； 2.LSM <25 kPa； 3.影响门静脉主干或主要肝脏分支，或脾脏、肠系膜静脉的门静脉血栓形成； 4.由影像学检查证明的肝细胞癌； 5.胆红素>3 mg/dl，血小板<30 × 109/L，或快速凝血酶原实验<30%； 6.存在肾功能不全(血肌酐>2 mg/dl)； 7.任何涉及治疗限制的疾病或预期生存时间小于12月； 8.β受体阻滞剂治疗绝对禁忌证(严重支气管痉挛、主动脉狭窄A-V阻滞、间歇性跛行、严重精神病、支气管哮喘、严重的心动过缓、病窦综合征、严重低血压、心源性休克等)； 9.β受体阻滞剂过敏； 10.妊娠或哺乳期； 11.接受抗凝治疗； 12.ALT >5 ULN 或 AST >5 ULN； 13.入组前两周曾接受过硝酸甘油或β受体阻滞剂治疗； 14.非酒精脂肪肝肝硬化且BMI ≥30 kg/m2。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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