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【ChiCTR2400091083】介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌：一项单臂、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌：一项单臂、真实世界研究

试验专业题目

介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌：一项单臂、真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌在真实世界中的疗效及安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-19

试验终止时间

2027-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：＞18岁，男女不限； 2.经临床确诊的肝细胞癌；具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准） 3.CNLC Ib-IIIb期不适合切除的肝细胞癌（不适合切除的肝细胞癌：经多学科共同诊疗判定，符合原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的不适合手术切除的患者）； 4.Child-Pugh肝功能评级A/B； 5.未接受过系统性抗肿瘤治疗（≤6个周期的新辅助和/或辅助治疗允许纳入）； 6.预期生存期> 3个月； 7.ECOG PS：0-2分； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。 10.临床资料齐全，随访信息完整者，并按时进行临床复查。；

排除标准

1.同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 2.已知对任何一个研究药物存在过敏史； 3.自身免疫疾病并需要10mg泼尼松/日（或等效剂量）以上激素治疗。 4.活动性肺部感染； 5.首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 7.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 8.药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全（NYHA标准）； 9.活动性出血、活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 10.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沈阳市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110006

联系人通讯地址

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