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首页 临床进展 评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

【CTR20243479】评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

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基本信息
登记号

CTR20243479

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替拉扎明注射液

药物类型

化药

规范名称

替拉扎明注射液

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

试验专业题目

研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞（TATE）治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统经肝动脉化疗栓塞（TACE）的多中心、随机、对照、开放的 II/III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价接受替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞术治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统的肝动脉化疗栓塞术，具体评价指标为患者接受 TATE/TACE 治疗后的无进展生存期（PFS）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国肝病研究学会（AASLD）标准确诊的原发性肝细胞癌；2.患者年龄 ≥ 18 岁；3.根据 mRECIST 标准，至少 1 个可测量的肝内靶病灶适合重复评估；4.在任何可获得的影像中未发现肝外转移、区域淋巴结受累、门静脉癌栓的证据；5.患者符合接受 TAE 或 TACE 治疗的条件；6.ECOG 体力状况评分 ≤ 1；7.Child-Pugh 评分 ≤ 7 分；

排除标准

1.患者既往有肝移植史；2.患者既往有过肝脏肿瘤的放射性栓塞治疗史、放射性治疗史等；3.患者原发性肝细胞癌病灶的滋养血管，在栓塞过程中无法在动脉造影中确认，或无法达到超选插管，患者将在栓塞的过程中被排除；4.患者有严重的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病、感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病；5.患者有临床上的缺氧疾病，在不吸氧情况下指血氧饱和度小于 92%；6.患者临床上有任何动脉血供不足的现象或微血管病变导致肢体末端缺氧，例如在四肢远端坏疽或需要切除；7.患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制，但在随机前开始治疗则可接受；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院;丽水市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009;323000

联系人通讯地址
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