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【CTR20243670】SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期一线肝细胞癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243670

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期一线肝细胞癌的III期临床研究

试验专业题目

抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过评估客观缓解率（ORR）及总生存期（OS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗（试验组）对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗（对照组）一线治疗晚期HCC患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意；2.≥18周岁，男女皆可；3.病理组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性HCC；4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；5.巴塞罗那临床分期（BCLC分期）：B期或C期；6.既往未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗；7.ECOG PS评分：0-1分；8.Child-Pugh肝功能分级： A级或B7；9.预期的生存期≥12周；10.良好的器官功能水平；11.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；

排除标准

1.经组织学或细胞学确诊的肝胆管细胞癌、混合型肝细胞癌-胆管癌、肉瘤样肝细胞癌及纤维板层型肝细胞癌；2.既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；3.既往接受过肝移植者；4.已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应；5.既往或目前存在中枢神经系统转移，或有肝性脑病病史者；6.目前肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积；7.有临床症状的中、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；10.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）；11.随机前6个月内发生过重大血管疾病；12.随机前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；13.随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗；14.随机前28天内有重度感染、或随机前7天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L；15.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或合并乙肝及丙肝共同感染；16.随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗；17.经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院;中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230001;230001

联系人通讯地址

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