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【CTR20243030】抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243030

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： Ib期：评估AK112联合治疗晚期HCC的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD，如有），并确定II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评估AK112联合或不联合治疗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物治疗晚期HCC的安全性和有效性。次要目的：评估AK112联合或不联合治疗时的药代动力学（PK）特征及免疫原性。探索性目的：探索受试者肿瘤组织中预测疗效的潜在生物标志物。探索AK112联合治疗时的药效动力学（PD）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期 ≥ 3个月。；5.经组织学/细胞学证实、或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的HCC。；6.Ⅰb期 a.巴塞罗那肝癌临床分期（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）B期或C期。 b.经标准治疗失败且既往接受不超过两线抗肿瘤治疗； Ⅱ期 a.BCLC分期为C期，不适合根治性治疗和局部治疗、或经根治性治疗和/或局部治疗后进展无法根治的B期。既往未接受过任何针对HCC的系统性抗肿瘤治疗。；7.根据 RECIST v1.1至少有一个未经治疗的可测量病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且适合反复准确测量。；8.肝功能分级 Child-Pugh A级。；9.具有良好的器官功能。；10.如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法。；11.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。；12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.除HCC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。如果给药前5年以上诊断为肝癌或其他恶性肿瘤，需对复发转移病灶进行病理组织学或细胞学诊断。；3.肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓（Vp4）、下腔静脉癌栓。；4.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，且研究者判定进入研究会引起较大的出血风险。；5.存在中枢神经系统（CNS）转移，脊髓压迫，或脑膜转移。；6.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；7.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；8.首次给药前4周内接受过针对肝脏的局部治疗；首次给药前2周内接受过针对非肝脏的姑息性放疗。；9.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在包括但不限于以下肺部疾病如间质性肺疾病、尘肺、矽肺、药物相关性肺炎、肺功能严重受损的肺部疾病等。；10.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；11.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；12.首次给药前6个月内发生过任何动、静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg。；13.妊娠期或哺乳期女性。；14.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021;250117

联系人通讯地址

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