CTR20244919
进行中（尚未招募）
IPM-001注射液
治疗用生物制品
IPM-001注射液
2025-01-10
CXSL2400447
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经二线系统性抗肿瘤治疗失败或不耐受的进展期原发性肝细胞癌
IPM001治疗晚期原发性肝细胞癌的1期临床研究
IPM001治疗晚期原发性肝细胞癌的耐受性、安全性、免疫动力学特征和初步临床疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究
102600
主要目的 1）评价IPM001注射液治疗进展期原发性肝细胞癌患者的安全性和耐受性； 2）评估IPM001注射液的药代动力学（免疫动力学）特征； 3）确定IPM001注射液II期临床试验推荐剂量（RP2D）； 次要目的 1）评估IPM001注射液治疗进展期原发性肝细胞癌的初步临床有效性。 探索性目的 2）探索IPM001注射液诱导的免疫应答与临床疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.理解并自愿签署知情同意书；2.经二线治疗失败或不耐受（因无法耐受的不良反应而结束治疗）的进展期原发性肝细胞癌患者，且至少存在一个符合RECIST v1.1 标准的可测量病灶； -受试者必须至少经1种靶向药物和1种免疫检查点抑制剂治疗失败；3.预期生存期≥6个月；4.Child-Pugh评分≤7分；5.HLA分型为A-02型；6.ECOG 评分为0~2分（含）；7.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女妊娠实验为阴性；
登录查看1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；
2.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染及传染病、活动性消化道溃疡，存在活动性出血，严重脏器功能衰竭等；
3.在首次研究用药前6个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、癫痫发作、机械性或麻痹性肠梗阻等；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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