CTR20221492
已完成
卡维地洛片
化药
卡维地洛片
2022-06-17
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1. 原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。 2. 心功能不全：轻度或中度心功能不全NYHA分级Ⅱ或Ⅲ级，合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂ACEI。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。
评估受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（Dilatrend®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（Dilatrend®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（Dilatrend®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡维地洛片和参比制剂“Dilatrend®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-06-30
2022-09-29
是
1.试验前自愿签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.（问诊、系统查询）受试者过去或目前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
2.（检查）筛选期经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.（检查）生命体征检查脉搏＜55次/分或体位性血压收缩压降幅≥20mmHg或舒张压降幅≥10mmHg者；
登录查看南宁市第一人民医院
530012
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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